不銹鋼在生物制藥中的應用

眾所周知，不銹鋼是生物制藥行業(yè)的優(yōu)選材料。不銹鋼316L(S31603)一直是制造生物制藥生產(chǎn)設備的主要材料，并有可能在這個行業(yè)保持其主導地位。然而，由于在過去的很多年中一些法規(guī)及性能要求的變化導致工藝設備越來越多地使用了耐腐蝕性能更好的含鎳合金。

超級奧氏體不銹鋼，通常被稱為6%鉬鋼家族(例如UNS N08367或S31254)和鎳—鉻—鉬“C”系的鎳基合金(例如UNSN10276或N06022)是生物制藥行業(yè)*常用的高性能合金。

在工業(yè)中使用的許多介質(zhì)含氯化物，使用環(huán)境的pH值從酸性到中性，溫度從低到中等。S31603不銹鋼在含氯化物環(huán)境中，即使在低溫條件其性能也有可能令人不滿意，因此腐蝕和它導致產(chǎn)品被污染成為令人擔心的問題。6%鉬不銹鋼的耐腐蝕性能一般遠遠優(yōu)于S31603。然而，鎳—鉻—鉬合金在許多含氯化物環(huán)境，無論酸性還是堿性，在溫度范圍更寬的情況下都具有優(yōu)良的耐腐蝕性，從而在制造工藝設備方面提供比不銹鋼更廣泛的用途。

合金材料的質(zhì)量對耐腐蝕性能以及*終對產(chǎn)品的污染有著直接影響，因此是很重要的。由于去除貫穿表面的夾雜物而產(chǎn)生的表面斷續(xù)點會釋放污染物，而它們會影響產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量。指定用于生物制藥用的大多數(shù)設備要求高質(zhì)量，表面無凹點是十分重要的。采用常規(guī)的冶煉和工藝方法生產(chǎn)S31603很難使其顯微組織無析出和無偏析。鎳—鉻—鉬合金的冶煉和加工一般采用電渣重熔ESM)工藝來實現(xiàn)低偏析特征。因此這些合金有可能獲得含雜質(zhì)非常少的耐腐蝕的顯微組織。

常常通過電解拋光和鈍化來改善S31603的耐腐蝕性能和清潔性。高性能合金采用電解拋光主要是去除劃痕、重疊和擦傷，有些地方可能嵌入的研磨拋光劑。電解拋光去除這些缺陷，使表面在顯微鏡下看十分均勻而且干凈。電解拋光法可以使清潔、更容易和更好地進行，從而降低清潔成本，保持*低的維護成本。

生物加工設備(BPE)標準于1997年**出版，目前仍被認為是用于設備制造的一個良好的制造加工實踐的文件。10年來該標準只是以S31603型不銹鋼為基礎(chǔ)。由于越來越多地使用高性能不銹鋼和鎳基合金，*新(2009)的版本包括了6%鉬不銹鋼和鎳—鉻—鉬鎳基合金。

尖銳的針頭

不銹鋼使皮下注射器針頭成為生命拯救者。

幾乎每個人都受到過皮下注射器針頭的注射。它在醫(yī)學領(lǐng)域不辭辛苦，提供藥品和預防接種，抽血樣，拯救生命。

皮下注射器針頭是一個簡單的裝置——一個薄的中空金屬針與塑料管相連接——但它是當今的醫(yī)療工具包的一個重要組成部分。皮下注射(希臘語意“皮膚下”)發(fā)明于19世紀中期。被稱為“套管”(拉丁文為“小蘆葦桿”)的針頭本身必須結(jié)實、銳利和無。具有“優(yōu)良的耐腐蝕性能和強度的304(UNS S30400)和316(S31600)不銹鋼，成為理想的醫(yī)用材料，”美國馬薩諸塞州Needham的Vita針公司市場營銷和工程總監(jiān)Frederick Hartman二世說。公司生產(chǎn)全集成注射器和尖頭套管供給北美、歐洲、亞洲和中東的客戶。

Vita針公司自1932年成立以來，在其制造工藝中一直使用300系列不銹鋼，Hartman估計公司每年要使用5噸不銹鋼生產(chǎn)針頭。

該材料非凡的可加工性能使制造的針頭可達到的公差。管形原料用電化學方法切斷，針尖可用電化學方法或研磨法成型。

針頭在硬化—回火狀態(tài)下具有高抗拉強度。“必須使針頭盡可能尖，并足夠?qū)挻笠员隳苡行У爻槿』蜃⑸鋿|西，壁要薄，強度要高，”Hartman說。此外，304和316的耐腐蝕性意味著針頭可以在各種不同的條件下存放或?qū)芍貜褪褂玫尼橆^進行強力而不必擔心它會被腐蝕。

為了能夠用于健康保健，材料必須容易，且不得有害于人體健康，這是300系列不銹鋼的主要性能。在醫(yī)院和醫(yī)生診室使用的大部分注射器打算一次性使用，但300系列不銹鋼是耐用的，非常適合做成能被清潔和重復使用的特殊的針頭。

不銹鋼是上等醫(yī)療的一個重要組成部分。

在同一句話中一提到“無菌材料”及“不銹鋼”，很多人會立刻想到醫(yī)院的環(huán)境。雖然不銹鋼本身不能天然，但它作為無菌材料有許多醫(yī)療用途。那是因為它可以反復用烈性

化學品處理而不會降低品質(zhì)。在醫(yī)院和醫(yī)療機構(gòu)這是特別重要的，來自外部有害的微生物在這些地方很容易蔓延。有兩種醫(yī)療應用，即植入物和工具的無菌性特別重要。

骨科植入物，如膝、髖和其他關(guān)節(jié)置換等，以及相關(guān)的螺絲、板和線通常用不銹鋼制成。使用的其他金屬包括鈷基合金(常常含有鎳)和鈦基合金。不銹鋼植入物在關(guān)節(jié)運動時通常與聚乙烯硬塑料摩擦。其他一些設計使用陶瓷植入物。關(guān)節(jié)置換手術(shù)的數(shù)量在世界范圍內(nèi)迅速增加。

對植入材料要求不僅與人體兼容而且與后處理診斷技術(shù)如X射線和磁共振成像(MRI)兼容。為使MRI檢查**地進行，植入物必須只含非鐵磁性材料。為了確保不含有鐵磁性的鐵素體相，在這些奧氏體不銹鋼中額外添加了奧氏體形成元素如鎳、氮和錳。

四種常用的不銹鋼植入材料行業(yè)規(guī)范是ASTMF138(S31673)，F1314(S20910)，F1586(S31675)和F2229(S29108)。由于這些標準要求的合金要非常“干凈”，即非金屬夾雜物，如硫化物、硅酸鹽和氧化物的含量低，它們通常使用電渣重熔(ESR)生產(chǎn)。ESR是一個超精煉工ü序，能使不銹鋼具有滿足這些規(guī)范要求的優(yōu)良的顯微清潔水平。它也能滿足這些ASTM標準對植入材料的其他特殊要求，如具有細晶粒組織。

長期臨床經(jīng)驗證實，符合ASTMF138的S31673不銹鋼制成的植入物與人體的生物兼容性是可以接受的。這種不銹鋼是幾種進行新材料生物兼容性比較的對照材料之一。F138標準注明了外科手術(shù)植入材料無法保證避免不佳反應，如在體內(nèi)發(fā)炎。一種用做植入物的鎳含量非常低的鋼種(S29108)可用于對金屬特別敏感的病人。

在骨科植入物中使用的一些不銹鋼鋼種也可用于制作骨螺釘、骨和髖骨釘、板和線。對于那些需要超高機械強度的螺釘，使用UNS S17400(通常叫做17 -4PH或630型)不銹鋼。這是一個沉淀硬化鋼種，可通過熱處理獲得所需的強度。

不銹鋼的另一個主要應用是醫(yī)療工具和儀器。這些產(chǎn)品的市場在世界范圍內(nèi)約300億美元，不銹鋼占很大一部分。含鎳不銹鋼用于制造牽引器(在進行手術(shù)時，約束下面的器官和組織)，刀和其他切割和鑿孔工具，鑷子，鉗子和剪刀。

用于醫(yī)療工具和儀器的不銹鋼必須有特定的力學性能并能承受體液和清洗、所用的化學品。它們也必須符合行業(yè)規(guī)范。ISO7153/1包含可供外科手術(shù)、牙科和骨科儀器使用不銹鋼的概覽和選擇說明，ASTM(美國材料試驗協(xié)會)F899是外科手術(shù)器械使用的鍛軋不銹鋼的一個標準規(guī)范。

不銹鋼外科手術(shù)器械是通常是用硬化馬氏體不銹鋼制造的。常見的鋼種包括431(S43100)，420F(S42020)，440C(S44004)和17-4PH(S17400)。這些材料中的某些鋼種鎳含量可達4%。

熟悉的奧氏體不銹鋼鋼種304型(S30400)和316L型(S31603)被用于制造強度和硬度要求不高的器械。它們比400系硬化馬氏體不銹鋼的耐腐蝕性能要好得多。

值得一提的是，“外科手術(shù)不銹鋼”這個詞常被廣告商利用來描述珠寶、表帶甚至炊具，通常是指300系鋼種之一;但是該術(shù)語不，沒有指定任何特定合金的技術(shù)條件。

醫(yī)療保健方面不斷進步發(fā)展，了解不銹鋼，特別是含鎳不銹鋼有助于使那些進步可能實現(xiàn)。